2011年6月18日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)在其網(wǎng)站上發(fā)布通知，宣布召回葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑。
國家藥監(jiān)局通知稱，經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。國家藥監(jiān)局決定，立即停止該產(chǎn)品的銷售和使用，已進口上市的由企業(yè)召回。
葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀為處方藥，商品名為“力百汀”，適用于治療上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關節(jié)感染，以及其他敏感菌引起的感染。劑型包括片劑、針劑和干混懸劑，國家藥監(jiān)局下令召回的是其干混懸劑，即糖漿。
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)與在臺灣食品“塑化劑風波”中檢出的DEHP同為鄰苯二甲酸酯類塑化劑。此前，臺灣和香港的衛(wèi)生部門先后在葛蘭素史克制造的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(臺灣、香港商品名為“安滅菌”)中檢測到DIDP成分。
6月9日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署下令在市面上回收相關藥品。6月11日，臺灣“食品藥物管理局”也發(fā)出說明，稱在葛蘭素史克兩項安滅菌糖漿用粉劑(156毫克/5毫升、457毫克/5毫升)中確認含有DIDP，已要求這兩項產(chǎn)品下架，直至厘清產(chǎn)品中含有塑化劑的原因為止。
臺灣“食品藥物管理局”還表示，依據(jù)產(chǎn)品中DIDP之檢出值，考量臨床上的用法用量尚屬安全范圍，若民眾或醫(yī)師有疑慮可停止使用，但醫(yī)生如經(jīng)過評估患者確有使用該藥品之必要時，仍應使用該藥品。
葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業(yè)傳播和公共關系部給財新記者發(fā)來的書面回應稱，葛蘭素史克公司從國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站了解到針對阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定，將遵照執(zhí)行，目前正在制定具體的回收細節(jié)。
此外，葛蘭素史克確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯。通過檢測，公司可以確定藥品的活性成份、賦形劑和調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的惟一來源是瓶蓋中的塑料(10610,-40.00,-0.38%)內(nèi)層，進一步的調(diào)查還在進行中。
國家藥監(jiān)局在其通知中未說明該藥品中檢出的DIDP含量到底是多少。葛蘭素史克企業(yè)傳播和公共關系部門的人士告訴財新記者，公司手里也沒有國家藥監(jiān)局的檢測數(shù)據(jù)。
當臺灣和香港衛(wèi)生部門在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑檢出DIDP之后，葛蘭素史克曾在一份聲明中表示，臺灣官方以歐盟標準為依據(jù)，認為此次在安滅菌中檢出的DIDP遠低于安全上限，葛蘭素史克繼續(xù)支持在醫(yī)生處方下對該藥品的安全使用。
這份聲明還援引了臺灣“食品藥物管理局”局長康照洲在臺灣媒體上的說法：“(原音)依據(jù)我們自己去請臺北市衛(wèi)生局去抽驗的，就是一個四百多毫克的劑量，那我們測出兩個數(shù)字，一個是9.0，一個是13.7個ppm(百萬分之一)，確實含有DIDP的部分。
”康照洲還表示，根據(jù)歐盟標準，每人每天可容忍的攝取量是9毫克，而安滅菌中被驗出的含量是2微克，大概是9毫克的4500分之一。整體而言，安滅菌對人體的危害性低。
6月3日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布緊急通知，要求暫停生產(chǎn)和銷售兩款含有塑化劑成分的保健品，即協(xié)和牌靈芝孢子粉片與美中清素牌多種氨基酸片。