美國是否上市生物仿制藥(Biosimilars)已經爭論了許多年，爭論的基礎是生物藥的復雜性，焦點是仿制藥的臨床研究范圍，爭論的雙方是生物制藥企業和其他。現在，一些重要生物藥已經開始進入專利到期倒計時，2006年歐洲已經開始批準生物仿制藥上市。1984年，美國最先立法允許上市仿制藥(不包括生物藥)，但現在他們落后了，美國人開始不耐煩了。
2007年6月23日，民主黨參議員愛德華.肯尼迪、希拉里.克林頓和共和黨參議員麥克.恩慈、奧倫.海克之間達成了一項協議，推進在美國上市生物仿制藥的立法進程，有可能在下周的參議院健康委員會全體會議上進行表決。這個協議的核心是“可交換能力”(interchangeability)，意即生物仿制藥可能自動成為品牌藥的替代品。這對仿制藥商非常有利，有可能節約大量的上市經費。同時，這個協議也規定在品牌藥4年的獨家銷售期間不能報批仿制藥，滿12年后生物仿制藥才能真正上市。這對生物制藥企業的利益十分重要。該協議還提出，生物仿制藥要進行臨床研究，臨床研究的規模和是否進行臨床試驗由FDA決定。
肯尼迪參議員下決心把生物仿制藥條款加入上個月通過的FDA主要法案中。剛剛通過的主要法案今年一定會正式立法，因為FDA的經費要依據此法案重新分配。但是，國會并沒有進展到這一步，參議院能否繞過眾院立法還不清楚。
