美國(guó)是否上市生物仿制藥(Biosimilars)已經(jīng)爭(zhēng)論了許多年，爭(zhēng)論的基礎(chǔ)是生物藥的復(fù)雜性，焦點(diǎn)是仿制藥的臨床研究范圍，爭(zhēng)論的雙方是生物制藥企業(yè)和其他�，F(xiàn)在，一些重要生物藥已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入專利到期倒計(jì)時(shí)，2006年歐洲已經(jīng)開(kāi)始批準(zhǔn)生物仿制藥上市。1984年，美國(guó)最先立法允許上市仿制藥(不包括生物藥)，但現(xiàn)在他們落后了，美國(guó)人開(kāi)始不耐煩了。
2007年6月23日，民主黨參議員愛(ài)德華.肯尼迪、希拉里.克林頓和共和黨參議員麥克.恩慈、奧倫.海克之間達(dá)成了一項(xiàng)協(xié)議，推進(jìn)在美國(guó)上市生物仿制藥的立法進(jìn)程，有可能在下周的參議院健康委員會(huì)全體會(huì)議上進(jìn)行表決。這個(gè)協(xié)議的核心是“可交換能力”(interchangeability)，意即生物仿制藥可能自動(dòng)成為品牌藥的替代品。這對(duì)仿制藥商非常有利，有可能節(jié)約大量的上市經(jīng)費(fèi)。同時(shí)，這個(gè)協(xié)議也規(guī)定在品牌藥4年的獨(dú)家銷售期間不能報(bào)批仿制藥，滿12年后生物仿制藥才能真正上市。這對(duì)生物制藥企業(yè)的利益十分重要。該協(xié)議還提出，生物仿制藥要進(jìn)行臨床研究，臨床研究的規(guī)模和是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)由FDA決定。
肯尼迪參議員下決心把生物仿制藥條款加入上個(gè)月通過(guò)的FDA主要法案中。剛剛通過(guò)的主要法案今年一定會(huì)正式立法，因?yàn)镕DA的經(jīng)費(fèi)要依據(jù)此法案重新分配。但是，國(guó)會(huì)并沒(méi)有進(jìn)展到這一步，參議院能否繞過(guò)眾院立法還不清楚。
