我國擁有廣闊的藥品使用市場，這是創(chuàng)新藥物的用武之地，再加上國家制定優(yōu)惠政策鼓勵(lì)國內(nèi)制藥企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)通過技術(shù)許可方式，引進(jìn)創(chuàng)新藥技術(shù)，通過提高技術(shù)創(chuàng)新能力開發(fā)真正的新藥，可以說我國已培育起藥物創(chuàng)新較優(yōu)良的外部條件。但是，在藥物創(chuàng)新上，我國與國外相比的差距仍然比較大，主要表現(xiàn)在新藥研究開發(fā)創(chuàng)新能力差，在研新藥成熟程度差、進(jìn)展速度慢，重復(fù)研制的現(xiàn)象有增無減，藥物給藥系統(tǒng)研究項(xiàng)目未得到足夠重視等方面。
因此，對以仿制為主的國內(nèi)大部分制藥企業(yè)來說，在對藥物創(chuàng)新感到困惑的時(shí)候，不妨關(guān)注和聚焦一些新藥和優(yōu)秀品種；對感興趣的治療大類及品種，經(jīng)過進(jìn)一步的市場調(diào)研后，量體裁衣制定出適合本企業(yè)發(fā)展的新藥開發(fā)計(jì)劃才是上策。
聚焦有前景的優(yōu)秀品種
1專利品種或?qū)＠磳⒌狡谄贩N。
纈沙坦/氨氯地平(Exforge)
諾華的Exforge由鈣離子通道拮抗劑氨氯地平和血管緊張素受體抑制劑纈沙坦組合而成。氨氯地平和纈沙坦都是各自治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。其中，纈沙坦2006年的銷售額超過了60億美元，而2007年專利到期的氨氯地平的2006年銷售額為50億美元。
普拉格雷(Prasugrel)
禮來和三共于2007年向美國FDA遞交了普拉格雷的上市申請。該藥是血小板抑制劑，將會(huì)成為百時(shí)美施貴寶和賽諾菲-安萬特的波立維(氯吡格雷)的強(qiáng)有力的競爭對手。如果普拉格雷對心血管疾病的療效優(yōu)于波立維，普拉格雷將會(huì)獲得巨大的市場。
利莫那班(rimonabant，Acomplia)
賽諾菲-安萬特的利莫那班是第一種通過調(diào)節(jié)人體分泌大 麻素達(dá)到調(diào)節(jié)胃口、體重、新陳代謝和能量消耗的藥物，還能替代飲食控制和鍛煉等減肥方法，但適用對象必須是非糖尿病患者。2006年2月，利莫那班獲得美國FDA的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為減肥。
氟莫特羅+氟替卡松(Flutiform)
該藥由葛蘭素史克和雅培合作開發(fā)。哮喘是另外一個(gè)需要聯(lián)合用藥的治療領(lǐng)域。在哮喘治療聯(lián)合用藥中，經(jīng)常采用長效的支氣管擴(kuò)張劑保持呼吸道暢通，并用皮質(zhì)激素藥物來減少呼吸道的炎癥。Flutiform正是采用了這樣的機(jī)制，將氟莫特羅和氟替卡松合并用藥。
2樣本醫(yī)院使用量增幅明顯的部分品種。
羅格列酮
2006年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)4700萬元，增長率為109.35%。葛蘭素史克的銷售額占據(jù)了80%，四川太極制藥也有500余萬元的銷售額。
瑞格列奈
銷售額從2005年的1340萬元上升到2006年的2724萬元，增長率為81.97%，目前國內(nèi)只有江蘇豪森藥業(yè)與諾和諾德這兩家的產(chǎn)品在售，其中諾和諾德占據(jù)了70%多的銷售份額。
拉氧頭孢
目前國內(nèi)只有海南海靈制藥廠一家生產(chǎn)注射用拉氧頭孢鈉，市場占有率為98%以上，原料藥由日本鹽野義制藥株式會(huì)社生產(chǎn)。該藥已進(jìn)入2004年版國家醫(yī)療保險(xiǎn)乙類目錄。
前列地爾
2001～2006年前列地爾注射液用藥金額飛速增長，五年的平均增幅達(dá)43.37%，2006年樣本醫(yī)院購入金額近2.95億元，照此推算，全國市場可望達(dá)到25億元的規(guī)模。目前市場上主要是北京泰德制藥有限公司和吉林省育華藥業(yè)有限責(zé)任公司的產(chǎn)品。該藥已進(jìn)入2004年版國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，但有臨床使用限制。
3適應(yīng)癥廣、市場容量大的品種。
扎托布洛芬(zaltoprofen)
該藥是具消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用的非甾體抗炎藥，用于治療慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術(shù)后、外傷后以及拔牙后的消炎鎮(zhèn)痛。
阿折地平(azelnidipine,Calblock)
該藥是由日本三共公司開發(fā)的抗高血壓新藥，屬1,4-二氫吡啶鈣拮抗劑，用于治療心衰和高血壓。其于2005年5月在日本獲批準(zhǔn)。
4兒童口服用藥。
我國有超過3億的14歲以下兒童，理論推算，我國兒童口服類抗生素藥物的市場規(guī)模約在14億元/年。兒童呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病兩類患者所占比例合計(jì)高達(dá)80%左右，因此，開發(fā)治療這兩類疾病抗感染藥是有現(xiàn)實(shí)意義。臨床上治療兒童呼吸道、消化道感染性疾病將口服給藥作為首選。
近年來，市場上涌現(xiàn)了一批抗菌作用強(qiáng)、起效快、小劑量，并且在口感、外觀、劑型和包裝適合兒童的口服抗感染藥物，使兒童抗感染藥物的應(yīng)用有了更多的選擇余地。常用的劑型為顆粒劑、(干)混懸劑、糖漿劑、分散片劑，其中顆粒劑占了88%的份額。
挖掘有希望進(jìn)入國際市場的品種的潛力
我國一些制藥企業(yè)自行研究開發(fā)了一些技術(shù)含量極高的生物基因品種，但要取得更大的盈利，只有走出國門，融入國際市場，才會(huì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)的騰飛。
注射用重組葡激酶
該藥是成都金鵬生物技術(shù)有限公司和中國科學(xué)院上海植物生理研究所等單位研制的基因重組生物制品，適用于多種血栓病的臨床治療，臨床應(yīng)用前景良好。其是全世界第一個(gè)注冊和批準(zhǔn)生產(chǎn)的“重組葡激酶”類溶血栓藥物，擁有我國的溶血栓藥物產(chǎn)品、生產(chǎn)方法和抗體的制備與檢定方法等3項(xiàng)發(fā)明專利。目前該藥正在申請國際專利，為該項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)入國際市場作準(zhǔn)備。
重組腺病毒-p53抗癌注射液(今又生)
是深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司自主開發(fā)的品種。2003年10月獲得一類新藥證書，是世界上第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的基因治療藥物，可特異性地引起腫瘤細(xì)胞程序性死亡，或者使腫瘤細(xì)胞處于冬眠狀態(tài)而對正常細(xì)胞無損傷。
人尿激肽原酶(凱力康)
該藥由廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司歷經(jīng)12年研制成功，2005年10月獲得一類新藥證書。其能改善血液循環(huán)的效應(yīng)，增加紅細(xì)胞的變形性，抑制血小板聚集，可用于急性腦梗塞的治療，是我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的藥物，已取得了3項(xiàng)發(fā)明專利，同時(shí)還申請了4項(xiàng)國內(nèi)專利和3項(xiàng)國際專利。
重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液(恩度)
煙臺麥得津生物工程股份有限公司用了8年的時(shí)間開發(fā)成功這只一類新藥。這是首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素開發(fā)成抗腫瘤新藥，并驗(yàn)證其確切療效。該品也是世界上第一種重組人血管內(nèi)皮抑制素類藥物。2006年5月，江蘇先聲藥業(yè)斥資2億元收購煙臺麥得津80%的股份，創(chuàng)下了國內(nèi)醫(yī)藥界以單一品種知識產(chǎn)權(quán)為目標(biāo)的最大金額的企業(yè)并購。
走出國門的同時(shí)，縱觀市場，在今后一段時(shí)期內(nèi)，委托開發(fā)、合作開發(fā)等技術(shù)交易形式將得到穩(wěn)定增長，而新藥國際技術(shù)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)將成為未來醫(yī)藥技術(shù)市場中新的亮點(diǎn)和增長點(diǎn)。
在國際化進(jìn)程加深的過程中，發(fā)達(dá)國家藥品研發(fā)工作向仿制能力強(qiáng)的國家尤其是中國轉(zhuǎn)移已成為普遍共識，這不僅將為中國培訓(xùn)更多的研發(fā)人才，而且還將吸引越來越多的人才來到中國。人才的流動(dòng)也將有助于推動(dòng)我國在新藥研發(fā)方面的發(fā)展。
國外愿意與我國合作，主要原因在于我國有巨大的人才庫、近年我國在生物醫(yī)藥科學(xué)研究方面取得了較大的成果以及我國政府保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的決心等。而且，中國許多科學(xué)院和高校近幾年在基礎(chǔ)研究和藥物研究方面都有很大的發(fā)展，但要看到，與國外相比仍有一定的距離，主要是當(dāng)中缺少一個(gè)系統(tǒng)的推動(dòng)。
同時(shí)，值得注意的是，許多跨國公司通過合作、收購、兼并等合法的資本運(yùn)作手段，獲取我們那些只差一步就將成熟的科研成果。還可能出于戰(zhàn)略上其它方面的需要，他們?yōu)榱丝刂蒲芯康陌l(fā)展，利用專利戰(zhàn)略，重金把中國的發(fā)明與專利收購，然后又用技巧把這些項(xiàng)目擱置起來，或延遲這些項(xiàng)目的發(fā)展，而讓自己手頭上的項(xiàng)目迅速發(fā)展，其結(jié)果使中國的一些發(fā)明和專利再也得不到什么專利許可費(fèi)，更重要的是這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃中。
因此，國內(nèi)藥企在大力發(fā)展醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，需要保護(hù)好切身利益，并做好國內(nèi)專利技術(shù)的國際轉(zhuǎn)移嘗試，提高自身的外包科技含量與技術(shù)水平；選擇合適的技術(shù)切入點(diǎn)，發(fā)揮我國研發(fā)資源廣、研究人才多等優(yōu)勢，爭取在技術(shù)原創(chuàng)領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家進(jìn)行競爭。
抗腫瘤藥物和抗感染藥物一直占有很大的市場份額，是臨床使用量較大的大類藥物。表1和表2中列出了值得關(guān)注的部分品種。
