我國擁有廣闊的藥品使用市場,這是創新藥物的用武之地,再加上國家制定優惠政策鼓勵國內制藥企業或研究機構通過技術許可方式,引進創新藥技術,通過提高技術創新能力開發真正的新藥,可以說我國已培育起藥物創新較優良的外部條件。但是,在藥物創新上,我國與國外相比的差距仍然比較大,主要表現在新藥研究開發創新能力差,在研新藥成熟程度差、進展速度慢,重復研制的現象有增無減,藥物給藥系統研究項目未得到足夠重視等方面。
因此,對以仿制為主的國內大部分制藥企業來說,在對藥物創新感到困惑的時候,不妨關注和聚焦一些新藥和優秀品種;對感興趣的治療大類及品種,經過進一步的市場調研后,量體裁衣制定出適合本企業發展的新藥開發計劃才是上策。
聚焦有前景的優秀品種
1專利品種或專利即將到期品種。
纈沙坦/氨氯地平(Exforge)
諾華的Exforge由鈣離子通道拮抗劑氨氯地平和血管緊張素受體抑制劑纈沙坦組合而成。氨氯地平和纈沙坦都是各自治療領域的領軍者。其中,纈沙坦2006年的銷售額超過了60億美元,而2007年專利到期的氨氯地平的2006年銷售額為50億美元。
普拉格雷(Prasugrel)
禮來和三共于2007年向美國FDA遞交了普拉格雷的上市申請。該藥是血小板抑制劑,將會成為百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特的波立維(氯吡格雷)的強有力的競爭對手。如果普拉格雷對心血管疾病的療效優于波立維,普拉格雷將會獲得巨大的市場。
利莫那班(rimonabant,Acomplia)
賽諾菲-安萬特的利莫那班是第一種通過調節人體分泌大 麻素達到調節胃口、體重、新陳代謝和能量消耗的藥物,還能替代飲食控制和鍛煉等減肥方法,但適用對象必須是非糖尿病患者。2006年2月,利莫那班獲得美國FDA的批準,適應癥為減肥。
氟莫特羅+氟替卡松(Flutiform)
該藥由葛蘭素史克和雅培合作開發。哮喘是另外一個需要聯合用藥的治療領域。在哮喘治療聯合用藥中,經常采用長效的支氣管擴張劑保持呼吸道暢通,并用皮質激素藥物來減少呼吸道的炎癥。Flutiform正是采用了這樣的機制,將氟莫特羅和氟替卡松合并用藥。
2樣本醫院使用量增幅明顯的部分品種。
羅格列酮
2006年樣本醫院銷售額達4700萬元,增長率為109.35%。葛蘭素史克的銷售額占據了80%,四川太極制藥也有500余萬元的銷售額。
瑞格列奈
銷售額從2005年的1340萬元上升到2006年的2724萬元,增長率為81.97%,目前國內只有江蘇豪森藥業與諾和諾德這兩家的產品在售,其中諾和諾德占據了70%多的銷售份額。
拉氧頭孢
目前國內只有海南海靈制藥廠一家生產注射用拉氧頭孢鈉,市場占有率為98%以上,原料藥由日本鹽野義制藥株式會社生產。該藥已進入2004年版國家醫療保險乙類目錄。
前列地爾
2001~2006年前列地爾注射液用藥金額飛速增長,五年的平均增幅達43.37%,2006年樣本醫院購入金額近2.95億元,照此推算,全國市場可望達到25億元的規模。目前市場上主要是北京泰德制藥有限公司和吉林省育華藥業有限責任公司的產品。該藥已進入2004年版國家醫療保險目錄,但有臨床使用限制。
3適應癥廣、市場容量大的品種。
扎托布洛芬(zaltoprofen)
該藥是具消炎、鎮痛、解熱作用的非甾體抗炎藥,用于治療慢性風濕性關節炎、變形性關節炎、腰痛癥、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術后、外傷后以及拔牙后的消炎鎮痛。
阿折地平(azelnidipine,Calblock)
該藥是由日本三共公司開發的抗高血壓新藥,屬1,4-二氫吡啶鈣拮抗劑,用于治療心衰和高血壓。其于2005年5月在日本獲批準。
4兒童口服用藥。
我國有超過3億的14歲以下兒童,理論推算,我國兒童口服類抗生素藥物的市場規模約在14億元/年。兒童呼吸系統和消化系統疾病兩類患者所占比例合計高達80%左右,因此,開發治療這兩類疾病抗感染藥是有現實意義。臨床上治療兒童呼吸道、消化道感染性疾病將口服給藥作為首選。
近年來,市場上涌現了一批抗菌作用強、起效快、小劑量,并且在口感、外觀、劑型和包裝適合兒童的口服抗感染藥物,使兒童抗感染藥物的應用有了更多的選擇余地。常用的劑型為顆粒劑、(干)混懸劑、糖漿劑、分散片劑,其中顆粒劑占了88%的份額。
挖掘有希望進入國際市場的品種的潛力
我國一些制藥企業自行研究開發了一些技術含量極高的生物基因品種,但要取得更大的盈利,只有走出國門,融入國際市場,才會實現質的騰飛。
注射用重組葡激酶
該藥是成都金鵬生物技術有限公司和中國科學院上海植物生理研究所等單位研制的基因重組生物制品,適用于多種血栓病的臨床治療,臨床應用前景良好。其是全世界第一個注冊和批準生產的“重組葡激酶”類溶血栓藥物,擁有我國的溶血栓藥物產品、生產方法和抗體的制備與檢定方法等3項發明專利。目前該藥正在申請國際專利,為該項技術和產品進入國際市場作準備。
重組腺病毒-p53抗癌注射液(今又生)
是深圳賽百諾基因技術有限公司自主開發的品種。2003年10月獲得一類新藥證書,是世界上第一個獲準上市的基因治療藥物,可特異性地引起腫瘤細胞程序性死亡,或者使腫瘤細胞處于冬眠狀態而對正常細胞無損傷。
人尿激肽原酶(凱力康)
該藥由廣東天普生化醫藥股份有限公司歷經12年研制成功,2005年10月獲得一類新藥證書。其能改善血液循環的效應,增加紅細胞的變形性,抑制血小板聚集,可用于急性腦梗塞的治療,是我國自主研發并擁有知識產權的藥物,已取得了3項發明專利,同時還申請了4項國內專利和3項國際專利。
重組人血管內皮抑制素注射液(恩度)
煙臺麥得津生物工程股份有限公司用了8年的時間開發成功這只一類新藥。這是首次將重組人血管內皮抑制素開發成抗腫瘤新藥,并驗證其確切療效。該品也是世界上第一種重組人血管內皮抑制素類藥物。2006年5月,江蘇先聲藥業斥資2億元收購煙臺麥得津80%的股份,創下了國內醫藥界以單一品種知識產權為目標的最大金額的企業并購。
走出國門的同時,縱觀市場,在今后一段時期內,委托開發、合作開發等技術交易形式將得到穩定增長,而新藥國際技術轉移業務將成為未來醫藥技術市場中新的亮點和增長點。
在國際化進程加深的過程中,發達國家藥品研發工作向仿制能力強的國家尤其是中國轉移已成為普遍共識,這不僅將為中國培訓更多的研發人才,而且還將吸引越來越多的人才來到中國。人才的流動也將有助于推動我國在新藥研發方面的發展。
國外愿意與我國合作,主要原因在于我國有巨大的人才庫、近年我國在生物醫藥科學研究方面取得了較大的成果以及我國政府保護知識產權的決心等。而且,中國許多科學院和高校近幾年在基礎研究和藥物研究方面都有很大的發展,但要看到,與國外相比仍有一定的距離,主要是當中缺少一個系統的推動。
同時,值得注意的是,許多跨國公司通過合作、收購、兼并等合法的資本運作手段,獲取我們那些只差一步就將成熟的科研成果。還可能出于戰略上其它方面的需要,他們為了控制研究的發展,利用專利戰略,重金把中國的發明與專利收購,然后又用技巧把這些項目擱置起來,或延遲這些項目的發展,而讓自己手頭上的項目迅速發展,其結果使中國的一些發明和專利再也得不到什么專利許可費,更重要的是這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃中。
因此,國內藥企在大力發展醫藥外包服務產業的同時,需要保護好切身利益,并做好國內專利技術的國際轉移嘗試,提高自身的外包科技含量與技術水平;選擇合適的技術切入點,發揮我國研發資源廣、研究人才多等優勢,爭取在技術原創領域與發達國家進行競爭。
抗腫瘤藥物和抗感染藥物一直占有很大的市場份額,是臨床使用量較大的大類藥物。表1和表2中列出了值得關注的部分品種。