5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)再次發(fā)聲，發(fā)布2020年第62號(hào)《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，再次為加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提速，公告中要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著倍受矚目的注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。
整體來(lái)看，公告文件對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團(tuán)品種都提出了更高的要求。推動(dòng)國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級(jí)，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國(guó)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。
在已發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》質(zhì)量研究與技術(shù)中指出“根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）確立制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），通常注射劑的CQA包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復(fù)溶時(shí)間、分散時(shí)間、粒徑分布、復(fù)溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)（異構(gòu)體）、原料藥晶型/粒度、含量等”。
作為全球知名的實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試儀器供應(yīng)商，島津致力于提供技術(shù)領(lǐng)先的儀器設(shè)備及全面可靠的綜合方案。島津從多角度切入，全面解讀“《技術(shù)要求》”，為了積極響應(yīng)注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升注射劑質(zhì)量，我們不僅從元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、原料晶型、粒徑分布、可見(jiàn)異物和含量等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，同時(shí)也從輔料和包材等方面著手，進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估。在注射劑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目如火如荼的推進(jìn)階段，島津?qū)⒊掷m(xù)提供技術(shù)支援，綜合整理在以上領(lǐng)域中的應(yīng)用研究數(shù)據(jù)，匯編《注射劑一致性評(píng)價(jià)應(yīng)用文集》以供參考。
| 1、“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量” 注射劑一致性評(píng)價(jià)駛?cè)肟燔嚨?/a> |
| 2、精神病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)！精神類藥物TDM，指導(dǎo)個(gè)性化用藥 |
