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國家醫療器械質量公告（2009年第3期，總第42號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用輸注泵產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。
本次共抽驗全國8個省（區、市）一次性使用輸注泵產品45批。涉及43家生產企業43批產品，2家進口經營單位2批產品。經檢驗，42批產品被抽驗項目合格，3批產品被抽驗項目不合格（見附件）。
各相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對本期質量公告中不合格產品及有關企業予以處理，并于2009年12月底前將處理結果報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的一次性使用輸注泵產品，請登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱。
附件：一次性使用輸注泵質量監督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監督管理局
二○○九年十一月十七日
附件：一次性使用輸注泵質量監督抽驗不合格產品名單
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序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
商標
（標示生產企業） |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
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1 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇吉春醫用器材有限公司 |
吉春 |
CBI標稱容量：100mL 標稱流量：2mL/h 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時間：10min |
20080903 |
不合格 |
還原物質 |
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2 |
一次性使用輸注泵 |
常州生物醫學工程有限公司 |
常生 |
CBI-M100 2.0mL/h 標稱容量：100mL 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時間：15min |
20080318 |
不合格 |
還原物質 |
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3 |
HONEY RUN鎮痛泵 |
上海好博科技有限公司 |
Honeyrun？（韓國INSUNG公司） |
IS-1103 2mL/h |
2008.02.02/FP-08-0202（4） |
不合格 |
平均流量 |
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（莉莉）