生物技術和生命科學的發展，21 世紀已經成為生物技術的世紀。作為生物技術發展的產物，醫學體外診斷試劑也在不斷隨著生物技術的快速發展不斷拓寬其種類。隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高，大部分國家醫療保障政策的完善，全球衛生醫療得到了快速發展，從而帶動體外診斷行業快速發展。體外診斷試劑產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。2008年全球體外診斷市場規模約為550億美元左右（包括儀器、試劑），以5%-7%的年復合增長率增長。
我國體外診斷產業的發展開始于20世紀80年代，經歷20多年的發展，從無到有，從弱到強，現正已具備產業規模發展條件。。我國體外診斷產品用戶主要包括19700多家醫院、39000多個鄉鎮衛生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。2006-2012年體外診斷行業的市場規模年復合增長率預計達到15%，呈現高速增長趨勢。2008年我國體外診斷市場規模達到93億元，人均年使用量為6.64元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊。總體來看，我國體外診斷行業仍處在成長期初期。
目前，我國體外診斷試劑市場大體由8個部分構成，其中免疫學診斷試劑用量最大，市場份額37%，接下來依次為臨床化學29%，血糖檢測12%，分子檢測8%，血液學5%，微生物學4%，血庫2%，其他3%。分子診斷試劑是20世紀80年代后期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。免疫診斷試劑的市場規模已逐漸超過臨床化學試劑，但由于二者的檢驗對象有所區別，臨床生化還將保持較大份額。
我國體外診斷試劑行業競爭完全市場化。國外企業依靠產品質量穩定、技術含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業中的市場份額達到50%以上，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。國內領先企業在高端市場基本上都有代理業務，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀、達安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動生化分析儀等，企業通過代理業務豐富企業的產品線或帶動企業試劑的銷售。
我國共有體外診斷企業400余家，數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。行業龍頭企業紛紛進行相關多元化，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。以下，我們將分別討論生化試劑市場和免疫市場。
1.生化試劑市場
臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，其檢測物見下表， 主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內質控的質控血清系列。
在生化試劑市場中，國外試劑銷售量占總銷售量的25%，銷售額占總銷售額的50%。在國產生化試劑市場中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業。國家從2006年開始集中采購農村醫療器械，2009年-2011年進一步增加基層醫療體系投入。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現超過行業平均增長速度的高速增長。據漢鼎分析，2009年我國生化試劑市場規模達到25億元，至2013年我國生化試劑市場規模將達到59億元。
2.免疫診斷試劑
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為酶免疫分析（EIA）、膠體金、化學發光、放射免疫等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被逐漸淘汰，國內還有少量使用。
免疫市場儀器有全自動化學發光儀、半自動化學發光分析儀、酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀等類型。、。全自動化學發光儀器及試劑完全依賴進口，集中在國內三級醫院市場，以雅培、羅氏，西門子等國際知名公司的產品為主，主要用于測定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標志物等。國產免疫儀器方面主要是酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀、半自動化學發光分析儀。一旦國產全自動化學發光產品的推出和成本的降低，全自動化學發光產品將逐步取代酶聯免疫、時間分辨熒光、半自動化學發光產品。
膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術之一，特別適合于醫院內包括急診化驗室、監護病房以及門診即時檢驗，醫院外包括家庭、社區醫療、醫師診所和事故現場等的即時檢驗，大批量時間緊的檢測和大面積普查等，發展潛力巨大。
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