2011年3月22日,中國 上海 —— 如今,選擇伊士曼Tritan™共聚聚酯材料與TOPAS®多巴斯環烯烴類共聚物(COC)等新型塑料原料的醫療設備與包裝生產商,已經能夠采用通過預試驗并滿足醫用及藥用材料主要管理標準的色彩。此類色母粒與預著色塑料混配料屬于科萊恩色母粒新品牌MEVOPUR®,由獲得ISO13485認證的生產基地在嚴格受控條件下生產,所用原材料均經過USP《美國藥典》第87和88部分(VI級設備)與/或ISO10993國際標準的生物評估,發送的貨物更是通過光譜分析檢查。
新型MEVOPUR色母粒與預著色塑料混配料是科萊恩全球通用的“ISO10993/ USPVI標準色彩”系列的新成員,是為聚醚嵌段酰胺(PEBA)以及廣泛使用的聚乙烯與聚丙烯材料量身定制的產品。
“醫藥設備與包裝設計師、生產商與經銷商面臨著日趨嚴格的終端產品成分、可追溯性、一致性與安全性方面的法規控制監管。”醫療設備與保健市場經理George Pape說。“同時,他們希望能夠充分利用高級聚合物的性能優勢。我們最新推出的MEVOPUR色母粒能為用戶提供明亮、鮮艷的色彩以及出色的性能特征,同時有助于最大限度地減少研發流程每一階段的風險。”
科萊恩為TOPAS COC聚合物設計的顏色與這種材料的固有透明性相輔相成。由于無需使用染料,從而避免出現色料染到模鑄產品的情況。專為Tritan共聚聚酯材料打造的色母粒與預著色塑料混配料(化合物)有半透明與不透明兩種配方可供選擇。科萊恩采用醫用級顏料所以能夠生產出符合各種標準與特定色彩的色母粒及塑料混配料,以滿足客戶的特定需求。
近日,科萊恩推出了一系列用于聚丙烯、聚乙烯以及其它材料(比如聚醚嵌段酰胺PEBA)的國際標準色彩。這一色系包括17種標準色彩,尤其適合于無需采用定制化配方的小批量應用。
TOPAS COC聚合物與新品級的Tritan樹脂一直被公認為是醫療設備與藥品包裝領域中玻璃及聚碳酸酯的替代產品。兩類新材料都對烴類引起的應力開裂具有良好的抵抗性,并且不含雙酚A。目前,雙酚A的使用受到監管機構的嚴格審查。
科萊恩在2011年美國醫療器械及醫療器械設計博覽會西部展(MD&M West)上推介的色彩由專門服務于醫藥行業的全球三大專業生產中心之一 — 位于美國緬因州路易斯頓的生產基地在嚴格控制的條件下生產。路易斯頓工廠與位于瑞典瑪爾摩以及新加坡的另外兩家技術中心均已獲得ISO13485:2003認證。采取獨立生產線有利于減少交叉污染的可能性,同時通過獨立存儲和變更可控流程確保產品的一致性。每一批原材料,包括顏料、添加劑與聚合物等,均采用光譜分析進行檢測以確保這些原材料不含污染物及化學成分符合法規標準。
此外,科萊恩的服務能幫助客戶更輕松地符合當地法規的監管要求,其中包括提供符合美國食品藥物管理局(FDA)要求的文件支持。支持文件包括相關產品安全與合規文件,以及潛在的可濾去物和可抽提物的相關信息。公司采取開放審計政策,生產過程可完全追溯。
色彩的重要性
在實現即用產品差異化與協助安全識別方面,色彩發揮著越來越重要的作用。在醫院外使用給藥裝置已成為普遍現象。由于給藥裝置的用戶是病人而非醫生,這種裝置必須外觀漂亮、方便實用。因此,與其他消費品一樣,色彩與其它視覺元素在醫療產品的設備與包裝設計中變得日益重要。
MEVOPUR品牌產品與科萊恩的全球醫藥專業團隊幫助制造商最大限度地降低設計、生產和產品審批各個環節的風險。從概念階段直至生產、材料預試以及風險評估,研發、生產、銷售和市場營銷專家以及客服的專業人員始終與客戶保持緊密合作關系,確保所開發的產品符合法規,目標顏色與功能適用于各種應用場合。
除了彩色色母粒,MEVOPUR產品家族還包括可用于加工以及增強性能的預著色塑料混配料。其中包含最新的表面工程研發成果,它的功能包括激光打標、減少摩擦阻力以及防輻射—應用于生產在X射線螢光下顯影的部件。
科萊恩色母粒產品使用以下全球品牌名稱進行銷售:REMAFIN®烯烴色母粒和塑料混配料、基于工程樹脂的RENOL®色母粒和塑料混配料、苯乙烯及PVC、CESA®添加劑色母粒、HYDROCEROL®化學泡
沫膠及成核劑、OMNICOLOR®通用色色母粒、MEVOPUR®色彩和性能色母粒及適用于醫藥領域的塑料混配料。上述品牌名稱均為科萊恩注冊商標。
Tritan™ 是伊士曼化工公司的商標,TOPAS®是TOPAS Advanced Polymers GmbH 公司的注冊商標。
為TOPAS(左)與Tritan聚合物打造的新顏色屬于MEVOPUR®產品系列。該系列產品是科萊恩專為醫療設備與藥品包裝應用領域量身定制的色母粒與塑料混配料,提供可控、一致、合規的顏色(供圖:科萊恩)。
欲知更多有關科萊恩色母粒產品的信息,請登錄:www.clariant.masterbatches.com
科萊恩 —— 切合您需要的化學
科萊恩是全球領先的特種化學品公司,總部設在瑞士巴塞爾附近的穆頓茲(Muttenz)。科萊恩由全球100多個集團公司組成,截至2011年2月底,公司擁有約16,200 名員工。2010財年銷售額為71億瑞士法郎。公司的產品架構分為以下10個業務單元:添加劑業務單元,洗滌及中間體業務單元,乳液業務單元,特種工業與消費品業務單元,皮革服務業務單元,色母粒業務單元,石油與采礦服務業務單元,特種造紙業務單元,顏料業務單元,紡織化學品業務單元。www.clariant.com