全球領先的特種聚合材料、服務和解決方案提供商普立萬公司日宣布其OnColorTMHCPlus色母料被選用在心臟手術中使用的一種新型縫線固定器中。這一新的先進醫(yī)療器械由位于北京的一家專門生產(chǎn)心外科醫(yī)療產(chǎn)品的領先制造商生產(chǎn)。
縫線固定器與胸骨牽開器配合使用，在心外科手術中，用于固定牽引線，是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的二類醫(yī)療器械，屬于較高監(jiān)管級別的醫(yī)療器械。
此前，該制造商試圖尋找不銹鋼的替代材料來生產(chǎn)縫線固定器。為了符合監(jiān)管標準，該公司要求替代材料具有預認證的生物相容性(GB16886/ISO10993)以及優(yōu)良的加工性能。而基于多種醫(yī)療級基礎樹脂及液態(tài)配方的普立萬OnColorTMHCPlus標準及定制著色劑經(jīng)預先認證，均可滿足ISO10993和美國藥典(USP)第六類對生物相容性的要求。
普立萬顏色及添加劑亞洲區(qū)總經(jīng)理李釶榮說：“普立萬與醫(yī)療器械制造企業(yè)密切合作，對醫(yī)療產(chǎn)品嚴格的性能要求及管理規(guī)范有深入的理解，并且具有豐富的醫(yī)用聚合物著色劑配方專業(yè)知識。在與客戶的密切合作下，我們在短短四周內即研制出包含5個顏色的OnColorTMHCPlus系列定制配方，并適于環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌法。幫助客戶的新產(chǎn)品快速進入市場，搶占先機。”
客戶公司的物流主管說：“我們對普立萬公司的快速定制及配色能力非常滿意。這一滿足美國藥典(USP)第六類生物相容性要求的材料使我們節(jié)約了成本和時間，同時降低了再次認證可能帶來的風險。OnColorHCPlus色母料給我們帶來了巨大的經(jīng)濟價值并且保持了我們縫線固定器產(chǎn)品一貫具有的高品質。”
針對中國日新月異的醫(yī)療市場，普立萬提供最新的聚合物技術以滿足本地醫(yī)療器械制造企業(yè)日益增長的需求。公司在醫(yī)療市場的最新進展還包括將普立萬醫(yī)用材料分銷業(yè)務擴展至中國，上海顏色和添加劑生產(chǎn)設施獲得ISO13485認證以及推出透明級OnColorHClus色母料等。