儀器儀表
美國食品和藥物管理局(FDA)向安捷倫旗下Dako公司發出一封警告信，指出該公司的HER2顯色原位雜交(CISH)、pharmDx檢測以及其它產品不符合聯邦當前良好的生產規范要求。
FDA周一發布的這封信件簽署于8月21日,該機構說它在3月份視察Dako位于Glostrup, Denmark的工廠時發現的以上問題。鑒于以上違規行為，警告信中提到“Dako沒有按照要求成功的建立和維護適當的的程序來實施糾正和預防措施”。
FDA還說,Dako沒有正確地處理客戶投訴，也沒有成功的建立和維護良好的程序以接受、審查和評估控訴。
最后,該機構說,Dako沒有建立和維持適當的方法來確認“建立、控制和驗證加工能力和產品特點可接受性的有效的統計技術”。
4月份Dako對此問題做出過回應,但FDA表示,反應不充分,或者響應的充分性還不能確定Dako進一步的行動。
FDA表示,美國聯邦機構可能會被建議：警告信件已經下達,鑒于此有關合同的授予與否可能被考慮在其中。更進一步說,在警告信中的違規行為得以更正前，第三類設備上市前的審批申請將不被批準。在此期間，對外國政府的認證請求也將不被授予，FDA說。
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（徐）