美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)向安捷倫旗下Dako公司發(fā)出一封警告信，指出該公司的HER2顯色原位雜交(CISH)、pharmDx檢測(cè)以及其它產(chǎn)品不符合聯(lián)邦當(dāng)前良好的生產(chǎn)規(guī)范要求。
FDA周一發(fā)布的這封信件簽署于8月21日,該機(jī)構(gòu)說它在3月份視察Dako位于Glostrup, Denmark的工廠時(shí)發(fā)現(xiàn)的以上問題。鑒于以上違規(guī)行為，警告信中提到“Dako沒有按照要求成功的建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)牡某绦騺韺?shí)施糾正和預(yù)防措施”。
FDA還說,Dako沒有正確地處理客戶投訴，也沒有成功的建立和維護(hù)良好的程序以接受、審查和評(píng)估控訴。
最后,該機(jī)構(gòu)說,Dako沒有建立和維持適當(dāng)?shù)姆椒▉泶_認(rèn)“建立、控制和驗(yàn)證加工能力和產(chǎn)品特點(diǎn)可接受性的有效的統(tǒng)計(jì)技術(shù)”。
4月份Dako對(duì)此問題做出過回應(yīng),但FDA表示,反應(yīng)不充分,或者響應(yīng)的充分性還不能確定Dako進(jìn)一步的行動(dòng)。
FDA表示,美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可能會(huì)被建議：警告信件已經(jīng)下達(dá),鑒于此有關(guān)合同的授予與否可能被考慮在其中。更進(jìn)一步說,在警告信中的違規(guī)行為得以更正前，第三類設(shè)備上市前的審批申請(qǐng)將不被批準(zhǔn)。在此期間，對(duì)外國(guó)政府的認(rèn)證請(qǐng)求也將不被授予，F(xiàn)DA說。