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Total Posterior Spine
Total Posterior Spine装置(?)属于脊柱后\装置Q连接于椎弓根螺钉,限制盔R节段屈曲/后Qu向旋转和侧方弯曲Q以在非融合情况下恢复腰椎稳定性。该装置由钛和PCU构成Q内有PCU涂层的金属阻隔心以控制活动,外部有聚氨酯膜包裏V?
该装|实验室和早期床研I结果已发表Q表明可在尸体和患者中控制动度Q床症状得以改善。目前应用该装置的国家有澛_利亚Qd国,以色列,土耛_和英国。在国正处于床试验阶Dc?
PDSpȝ
PDSpȝ(前称为PercuDynpȝ)(?)与上q的pȝ发挥作用的方式不同。包括钛椎弓根螺钉和PCUE_?垫片)Q置于受累椎间盘q端兌H之下,与尾端椎体螺钉相q。垫片阻止关节突后Q从而提供该节段部分E_?
体外于脊柱模拟器上的损研究表明Q经q超q?000万次的@环,PCU成分损很轻Q颗_物直径主要?-10微米。尽该文章的题目表明成分的周期性重U重Q但因测试配|,不可能称重?
质量损失通过量颗粒物的质量q修正ؓ恢复率,Z已知血清中颗粒物浓度。比较三U后路稳定系l?X-StopQIsoBar和PDS)的实验室研究表明Q每U装|限制活动方式不同,PDS装置限制q最有效。另一实验室研究亦表明,该装|可有效限制脊柱q动及对椎间盘压q实现减压?
2009q开始对该装|的一床试验,研究了联合融合用该装置Q该研究最l终止,未搜索到该床试验的文章发表。另一三个病人的临床l果表明Q该装置h的微创性及提供的稳定性,使之成ؓ脊柱外科的实用工兗?009q脊柱成形协会会议上未发表的报道Q?0例用PDS装置的患者,临床疗效改善明显?
椎间盘置换装|?
Bryan
颈椎Bryan人工椎间盘由钛、钛合金及两U不同的聚}酯构??)Q?009q允许在国销售。该人工椎间盘中央负重核心ؓPCUQ与钛合金终板构成关节。关节表面包裹聚氨酯鞘,|入时注入无菌盐水。许可文件中注明PCU为Bionate-SQ聚氨酯鞘ؓBiospan-SQ与聚合物提供者的数据表不完全匚wQ或可反映出数据表中提到的SME或SAME末端或表面修正技术?
除了许可文g中的前期临床研究外,源于同一主要研究者的三篇模拟试Q记录了l?000万到4000万次循环试Q磨损量的数倹{PCU核心材料高度的失,首先归因于蠕变,每百万个循环产生1.2mg的质量失。另外,h工椎间盘|入q后,随访12月,对周围组l内的颗_物q行研究以评估磨损?
术后半年Q?只山中Q?只山h工椎间盘周围l织中检到双折颗_,术后1q_2只山检到。术?月时Q未发现颗粒QQ何时间点均未见炎症反应?
模拟试装置与h临床应用后取出的装置q行了对比,研究者发玎ͼ4-16月发现磨损,患者样本量,与模拟测试的损相比Q磨损很。但在获得进一步数据前Q还是应该引h意。作者提出刺Ȁ?00万次循环Q或相当于床?q多?
临床应用中,关于该装|ƈ发症的报道很。有文献综q报道了人工椎间盘置入后Q异位骨化和兌zd丧失Qƈ引用了异位骨化的可能原因和危险因素。但对于脊柱外科ȝ而言Qƈ不意味着聚醚聚}酯和钛合金ؓ病因?
另一Ҏ?q的文献lDQ发现异位骨化发生率?8%Q较其它颈椎人工椎间盘发生率低,且不包含聚醚聚}酯?012q_在一个置入该装置8q后Q假体疲劳骨折的病例Q该装置前方有一软组l包块,切除后该个案报道中未作进一步描q?
颈腰椎h工椎间盘M6
人工椎间盘M6亦由钛合金终板和PCU芯组成。芯周围氨酯U维Q外裹弹性鞘Q其构成成分未界定,可能是聚氨酯。具有颈椎h工椎间盘M6-C和腰椎h工椎间盘M6-L两种Q均未在国获准使用。在国开展的M6-C的床试验已取消Q未招募到患者。在世界很多国家该装|有销售。文献检索未扑ֈM关于该装|的临床l果或ƈ发症报道?
其它人工椎间?
一发表的文章报道了腰椎h工椎间盘Q其钛合金终杉KPCUZ利配方,亦配备了带力学传导器的自充电电子数组Q可提供l医生遥负h据。发表的应用仅限于狒狒。据报道Q其PCU较其它医用商业PCU聚合物在体外更耐水解?
国LP-ESP装置Q在钛合金终杉K酸酯缓Ԍ芯ؓ酸胶。具?q床经验的ȝQ发表了关于此装|?20例患者的力学试和床结果的前瞻性研I报道,随访36月,未发现PCU的生物降解,OswestryD障指数明显改善。该文作者未报道装置取出情况?
Freedom腰椎人工椎间??)Q钛合金l板与骨接触面具有钛珠涂层,l板间ؓh专利的PCU芯。已获得Ƨ盟认证商标Q在英国和d国正q行市场后期临床研究Q在国正进行床试验。该装置疲劳和磨损测试结果表明,2400N载荷Q?000万次循环仍完好,6000N载荷?000万次循环亦未破损?
损试?000万次循环Q每1百万循环产生1.7mg的质量失,cM于其它椎间盘假体的实验室试l果。该文章也报道了Ƨ洲的前50个患者随?q的l果Q?0%的患者较术前改善Q未见假体失败。另一个颈椎装|Freedom颈椎人工椎间??)Q也获得了欧盟认证商标,正在德国和瑞士进行床试验?
也有螺旋髓核|换装置Q称作“Newcleus”,由PCU制成Q以直持取器|入椎间盘,|入后可弹回螺旋形,亦可实现|入时切割成合适长度。除了最?002的报道外Q能获取的信息很。仅|换椎间盘髓核而保留剩余结构的可能性,如果软骨l板和纤l环完好有功能,对于脊柱外科ȝ而言Q很有吸引力。因L对保守的疗法Q如果以后需手术Q保留了更多的手术选择Z?
椎体|换
Ҏ些病例,如恶性病变,椎体骨折或塌P手术d可能希望以可负荷的h工材料置换椎体,以在愈合时更好的l持椎体高度。ؓ此目的设计的装置多ؓ钛或钛合金或PEEK。约16q前Qd国公司提Z新的构成材料Q聚氨酯复合钙硅酸盐陶瓷填充物?
W一份报道表明,在原位,6月时界面抗剪强度低,但随着旉推移Q与骨界面增大,抗剪强度明显增高。将该材料以纤l加强的PEEK附gpȝ复合后测试,于固定节D可实现固定和控制活动增强,但取决于固定骨的质量。该文章q报道当时已该装置用于7例患者?
该研I中5名患者的l果在后l报道中q行了详l描q。该研究中所有患者均柱恶性病变,q行了切除,q以人工复合椎体pȝq行重徏。随访时?个月?9个月Q其?例患者死于原发病Q?例死于其它原因,1?9个月时仍存活?
对尸时取出的一个假体进行组l学分析未见炎性迹象,可见骨吸收的许q象Q尽媄像资料提C骨q接Q与早期文章l果相反。由于床样本量,作者徏议对该假体系l加以改qƈq一步研I。在后箋文献中未见更多的研究报道?
l论
手术中用弹性聚合物修复本ؓҎ性质的组l结构或恢复l织功能Q很有吸引力。经验表明,改变zM内机械表现可D邻近l构的重建或负荷传递。随着聚合物的化学Ҏ的完善和设计,聚}酯的生物E_性和力学表现也得以改善。脊柱椎间盘发挥其功能,Z椎间盘本w含有胶原和液体而具有的Ҏ?
本文之前谈到的获得床应用的不同装置的报道,取得了成功。尽取|有损或降解的报道Q聚氨酯材料M力学和生物特性表明,至今为止Q聚氨酯长期E_性没问题。采用聚氨酯保留脊柱动度和脊柱固定节D늚E_性方面的完善Q已获得法规许可和床应用,但仍需大量研究Q设计和试Q以辑ֈ设计q些装置的目的?
在某些情况,长期应用生物E_性仍是个问题Q存在磨损和疲劳。尽迄今ؓ止的报道令h鼓舞Q长期随访及患者体内取|的分析Q将提供数据以预这些革新的l果。持l床应用可l相兛_业提供改善脊柱功能的新挑战和Z?