《计机化系l》让国仪器面严峻挑战
2016-1-27 来源:中国聚合物网 点击?/span>
关键词：计算机化pȝ 国仪器 GMP
2015q??6日，CFDA曑֏布“《药品生产质量管理规?2010q修?》计机化系l和认与验证两个附录的公告(2015q第54??其两个附录分别ؓ“计机化系l”和“确认与验证”。公告自2015q?2?日v实施?/span>
单来_法规要求制药企业所有用于放行品、生数据的仪器Q都必须具备“审计追t”功能，以保证数据完整?必须对系l访问及操作q行记录Q以昄“何时由谁因何原因做Z什么动作”?/span>
新颁布的《计机化系l》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，填补国内对于计机化系l要求的法规I白Q是实现与国际法规监机构之间相互认可的前提条g之一?/span>
从制药企业自w来_历经2015q全qCFDA频繁的飞行检查，不断有企业GMP证书被取消，国内GMP的监力度显著提高，无论从保证品质量，q是从应Ҏ查的角度来讲Q企业都必须W合《计机化系l》法规的要求?/span>
法规q提出对电子数据安全性的要求。电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软g自n的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除{操作，保不被Zؓ误操作或有意的篡改行媄响数据安全。而物理安全性，xҎ据存储的介质(如硬盘、光盘、服务器{?q行保护Q确保系l本w不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失?/span>
另外Q还单独列出了“数据备份要求”，q将提高制药企业Ҏ据备份的重视Q不论是以电子数据作Z数据Q还是纸质打Cg作ؓL据?/span>
通过“审计追t”功能，可追t对数据的访问的更改Q是l护pȝ安全的关键?/span>
《计机化系l》附录明认可电子数据和电子{Q这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将׃l的U纸质记录逐渐转向更ؓ灉|的电子数据和信息环境?/span>
Ҏ《计机化系l》附录的要求Q除了色q(LC和GC)数据Q实验室也要保非色q数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核等仪器Q至要保证试验旉无法修改?/span>
如今Q距公告开始实施已q两个月Q虽然因l济原因部分企业可以延期施行Q但q已l是大势所，未来所有企业都必须W合新版GMP要求才可q行生。目前进口A器的相关计算机化pȝ功能都比较完备，但hg菌ӀD例来_十万分之一的分析天qI其微电脑控制面板可确保操作能够被记录Q但h均在十万元h民币以上Q对于药厂来_一台分析天qx然不可能满日常生验的需求，可想而知Q符合新法规的药物分析A器如果都采用q口仪器Q花费必然可?国仪器虽然物美价廉Q但是在计算机化pȝ上，却仍为短板，为符合GMP计算机化pȝ要求Q国产A器厂商将面严峻挑战?/span>
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