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轉載:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊版對比解讀

 2014年3月7日,國務院總理李克強簽署第650號國務院令,正式公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2014版《條例》)。第650號國務院令稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。


2014版《條例》的主要特點是:
 
 1、對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。
 
 2、第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產改為備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產繼續(xù)實行審批管理。
 
 3、放開第一類醫(yī)療器械的經營,對第二類醫(yī)療器械的經營改為備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經營繼續(xù)實行許可管理。
 
 4、加大醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任,建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度,增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。
 
 5、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責,規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為,增設三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度),健全管理制度,充實監(jiān)管手段。
 
 6、在法律責任方面,通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類,增強可操作性,加大對嚴重違法行為的處罰力度。
 
 7、減少行政許可項目。結合歷次行政許可清理,將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。


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   本文共9頁,詳見:環(huán)球醫(yī)療資源,http://www.medicalso.com.cn/news/detail-6838.html