新產(chǎn)業(yè)
看過話劇《陳毅市長》的人，在被陳毅為青霉素生產(chǎn)夜訪化學(xué)家的情節(jié)所感動的同時，也都對盤尼西林（青霉素）有深刻的印象，因為其不易得到，貴如黃金。這充分反映了解放初期我國缺醫(yī)少藥的局面。而如今，經(jīng)過60年的飛速發(fā)展，隨著新藥研制開發(fā)能力逐步增強，藥品生產(chǎn)規(guī)范化水平不斷提高，我國藥品品種、數(shù)量呈現(xiàn)出極大豐富的局面。而且，一系列在國際上領(lǐng)先和首創(chuàng)的新藥名單上也深深地烙上了“中國印”。
新中國成立初期，我國在抗菌藥的研發(fā)和生產(chǎn)方面就取得了可喜的成果，青霉素、金霉素、鏈霉素、四環(huán)素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等藥物的生產(chǎn)路線和工藝得到改進，使大規(guī)模生產(chǎn)成為現(xiàn)實。
20世紀(jì)50、60、70年代，抗血吸蟲病藥物一直都是我國合成藥物的重點研究課題，繼中國科學(xué)院上海藥物所成功開發(fā)了有機銻劑之后，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院又發(fā)現(xiàn)了具有顯著殺蟲作用的呋喃丙胺，成為我國研制的治療血吸蟲病的第一個非銻劑藥物。
20世紀(jì)50年代初期，我國開始研究并生產(chǎn)甾體激素類藥物，打破了依靠外國進口的局面。
1958年，我國第一個抗腫瘤藥氮芥在上海研制成功后投產(chǎn)，接著噻替哌、環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶等化學(xué)抗癌藥陸續(xù)推出，隨后更生霉素、爭光霉素、平陽霉素等抗腫瘤藥物也相繼研制成功。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所在對溶肉瘤素的結(jié)構(gòu)改造中得到了N-甲酰溶肉瘤素，成為治療精原細胞瘤的首選藥物。在抗代謝類抗腫瘤藥物的研究方面，我國科學(xué)家解決了阿糖胞苷和環(huán)胞苷的全合成方法生產(chǎn)路線，成功完成了喜樹堿和羥基喜樹堿的全合成工藝以及對三尖杉酯堿、異三尖杉酯堿、高三尖杉酯堿和脫氧三尖杉酯堿的合成等。
1965年，我國首先完成了牛胰島素的全合成，這也是世界上第一個蛋白質(zhì)的全合成。上個世紀(jì)70年代初期，針對前列腺素（PG）在世界生化藥物領(lǐng)域發(fā)展較快的趨勢，我國研制成功了相關(guān)的化學(xué)合成制品和生物合成制品，其中生物合成制品有PGEl、PGE2和PGl2等。
更值得一提的是，上個世紀(jì)70年代，我國研發(fā)的青蒿素被國外專家譽為“20世紀(jì)后半葉最偉大的發(fā)明”，成為世界抗瘧藥史上繼奎寧之后的又一個里程碑藥物。
1978年，改革開放的鐘聲敲響，新藥研發(fā)領(lǐng)域迎來了明媚的春天。隨著我國與藥品有關(guān)的法律體系的日趨完善，《專利法》、《商標(biāo)法》、《新藥審批辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等法律法規(guī)的頒布與實施，激發(fā)了廣大科技人員從事新藥研發(fā)的積極性，促進了我國新藥研究從仿制為主向創(chuàng)新為主的跨越式發(fā)展，使我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物品種迅速增加，原研新藥從星火走向燎原。
特別是在“九五”、“十五”以及“十一五”期間，借助國家相關(guān)藥物創(chuàng)新項目的支撐，我國的新藥創(chuàng)制取得了一系列重要成果。
“九五”期間，國家“1035工程”（新藥研究與開發(fā)產(chǎn)業(yè)化工程）項目共投入1.8億元，帶動地方、企業(yè)投入近6億元，獲得1個一類新藥證書，建立了3類23個單元技術(shù)平臺。
“十五”期間，國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物新藥與中藥現(xiàn)代化研究”共投入8.5億元，帶動地方、企業(yè)投入26億元，已經(jīng)有45個品種獲新藥證書（15個一類新藥證書），41個品種正在申報新藥證書，109個品種進入臨床試驗階段，206個創(chuàng)新性強、前景較好的品種處于臨床前研究階段。如丁苯酞、丹參多酚酸鹽、心肌肽素、新型重組人血管內(nèi)皮抑制素等就是在此期間針對威脅我國人民健康的重大疾病而研發(fā)成功的一批重大創(chuàng)新藥物。與此同時，還建立了新藥篩選、生物新中試放大及分離純化、新藥臨床前藥效學(xué)評價、生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制、藥物代謝動力學(xué)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物安全評價、新藥臨床評價8類技術(shù)平臺，覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究等主要環(huán)節(jié)，初步形成了創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺體系，并在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用。
“十一五”期間，國家重大科技專項“重大新藥創(chuàng)制”投入66億元，進行醫(yī)藥體系創(chuàng)新。目前，專項中的新藥研發(fā)工作正在扎實推進。幽門螺桿菌（Hp）疫苗等3個新藥已經(jīng)取得新藥證書。Hp疫苗保護率達72.1%，是世界上保護率最高的疫苗之一；抗耐藥菌左旋奧硝唑等10個新藥已經(jīng)完成全部研究工作；抗腫瘤藥海姆泊芬等43個新藥正在進行Ⅲ期臨床試驗；中科院上海藥物所經(jīng)過16年研制的抗菌藥鹽酸安妥沙星2009年4月15日獲得一類新藥證書；清華大學(xué)研發(fā)的一類抗腫瘤藥“重組人血管內(nèi)皮抑制素”2007年4月在美國上市……這些新藥中，近2/3的新藥將是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點的一類新藥。
國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）近兩年發(fā)布的數(shù)字更說明了我國新藥創(chuàng)制水平的提高：2008年，SFDA共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括一類新藥5個（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計原料藥）。其中，批準(zhǔn)了37個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。還批準(zhǔn)6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。2009年1～6月，SFDA批準(zhǔn)新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件。
60年碩果累累，60年成就斐然。而今站在新的歷史節(jié)點，我們?nèi)詰?yīng)警醒，與世界先進水平差距尚存，而惟有加強自主創(chuàng)新，不斷進取，才能永扣時代發(fā)展的脈搏，讓我國的新藥創(chuàng)制屹立于世界之林！
新中國成立初期，我國在抗菌藥的研發(fā)和生產(chǎn)方面就取得了可喜的成果，青霉素、金霉素、鏈霉素、四環(huán)素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等藥物的生產(chǎn)路線和工藝得到改進，使大規(guī)模生產(chǎn)成為現(xiàn)實。
20世紀(jì)50、60、70年代，抗血吸蟲病藥物一直都是我國合成藥物的重點研究課題，繼中國科學(xué)院上海藥物所成功開發(fā)了有機銻劑之后，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院又發(fā)現(xiàn)了具有顯著殺蟲作用的呋喃丙胺，成為我國研制的治療血吸蟲病的第一個非銻劑藥物。
20世紀(jì)50年代初期，我國開始研究并生產(chǎn)甾體激素類藥物，打破了依靠外國進口的局面。
1958年，我國第一個抗腫瘤藥氮芥在上海研制成功后投產(chǎn)，接著噻替哌、環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶等化學(xué)抗癌藥陸續(xù)推出，隨后更生霉素、爭光霉素、平陽霉素等抗腫瘤藥物也相繼研制成功。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所在對溶肉瘤素的結(jié)構(gòu)改造中得到了N-甲酰溶肉瘤素，成為治療精原細胞瘤的首選藥物。在抗代謝類抗腫瘤藥物的研究方面，我國科學(xué)家解決了阿糖胞苷和環(huán)胞苷的全合成方法生產(chǎn)路線，成功完成了喜樹堿和羥基喜樹堿的全合成工藝以及對三尖杉酯堿、異三尖杉酯堿、高三尖杉酯堿和脫氧三尖杉酯堿的合成等。
1965年，我國首先完成了牛胰島素的全合成，這也是世界上第一個蛋白質(zhì)的全合成。上個世紀(jì)70年代初期，針對前列腺素（PG）在世界生化藥物領(lǐng)域發(fā)展較快的趨勢，我國研制成功了相關(guān)的化學(xué)合成制品和生物合成制品，其中生物合成制品有PGEl、PGE2和PGl2等。
更值得一提的是，上個世紀(jì)70年代，我國研發(fā)的青蒿素被國外專家譽為“20世紀(jì)后半葉最偉大的發(fā)明”，成為世界抗瘧藥史上繼奎寧之后的又一個里程碑藥物。
1978年，改革開放的鐘聲敲響，新藥研發(fā)領(lǐng)域迎來了明媚的春天。隨著我國與藥品有關(guān)的法律體系的日趨完善，《專利法》、《商標(biāo)法》、《新藥審批辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等法律法規(guī)的頒布與實施，激發(fā)了廣大科技人員從事新藥研發(fā)的積極性，促進了我國新藥研究從仿制為主向創(chuàng)新為主的跨越式發(fā)展，使我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物品種迅速增加，原研新藥從星火走向燎原。
特別是在“九五”、“十五”以及“十一五”期間，借助國家相關(guān)藥物創(chuàng)新項目的支撐，我國的新藥創(chuàng)制取得了一系列重要成果。
“九五”期間，國家“1035工程”（新藥研究與開發(fā)產(chǎn)業(yè)化工程）項目共投入1.8億元，帶動地方、企業(yè)投入近6億元，獲得1個一類新藥證書，建立了3類23個單元技術(shù)平臺。
“十五”期間，國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物新藥與中藥現(xiàn)代化研究”共投入8.5億元，帶動地方、企業(yè)投入26億元，已經(jīng)有45個品種獲新藥證書（15個一類新藥證書），41個品種正在申報新藥證書，109個品種進入臨床試驗階段，206個創(chuàng)新性強、前景較好的品種處于臨床前研究階段。如丁苯酞、丹參多酚酸鹽、心肌肽素、新型重組人血管內(nèi)皮抑制素等就是在此期間針對威脅我國人民健康的重大疾病而研發(fā)成功的一批重大創(chuàng)新藥物。與此同時，還建立了新藥篩選、生物新中試放大及分離純化、新藥臨床前藥效學(xué)評價、生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制、藥物代謝動力學(xué)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物安全評價、新藥臨床評價8類技術(shù)平臺，覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究等主要環(huán)節(jié)，初步形成了創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺體系，并在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用。
“十一五”期間，國家重大科技專項“重大新藥創(chuàng)制”投入66億元，進行醫(yī)藥體系創(chuàng)新。目前，專項中的新藥研發(fā)工作正在扎實推進。幽門螺桿菌（Hp）疫苗等3個新藥已經(jīng)取得新藥證書。Hp疫苗保護率達72.1%，是世界上保護率最高的疫苗之一；抗耐藥菌左旋奧硝唑等10個新藥已經(jīng)完成全部研究工作；抗腫瘤藥海姆泊芬等43個新藥正在進行Ⅲ期臨床試驗；中科院上海藥物所經(jīng)過16年研制的抗菌藥鹽酸安妥沙星2009年4月15日獲得一類新藥證書；清華大學(xué)研發(fā)的一類抗腫瘤藥“重組人血管內(nèi)皮抑制素”2007年4月在美國上市……這些新藥中，近2/3的新藥將是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點的一類新藥。
國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）近兩年發(fā)布的數(shù)字更說明了我國新藥創(chuàng)制水平的提高：2008年，SFDA共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括一類新藥5個（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計原料藥）。其中，批準(zhǔn)了37個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。還批準(zhǔn)6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。2009年1～6月，SFDA批準(zhǔn)新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件。
60年碩果累累，60年成就斐然。而今站在新的歷史節(jié)點，我們?nèi)詰?yīng)警醒，與世界先進水平差距尚存，而惟有加強自主創(chuàng)新，不斷進取，才能永扣時代發(fā)展的脈搏，讓我國的新藥創(chuàng)制屹立于世界之林！
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（莉莉）