新產(chǎn)業(yè)
拿山銀花冒充金銀花；紅花價漲，就用硫酸鎂浸泡增重。輔料市場的混亂透出中藥制劑危機之一端。在近日召開的“重視保護中藥注射劑”研討會上，與會專家認為，全過程改造中藥制劑十分必要，否則，難免“救人不成反害人”的悲劇反復(fù)上演。
中藥注射劑，是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學技術(shù)方法從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內(nèi)的制劑。
然而，從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應(yīng)連綿起伏，傷害了患者，也嚇壞了國人。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報告占中藥不良反應(yīng)病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應(yīng)/事件報告占中藥嚴重病例報告的 76.57%。
中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長史大卓告訴記者，中藥制劑不良反應(yīng)有兩個特點：一是以過敏反應(yīng)和過敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應(yīng)的以“地標升國標”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相對較低。“中藥注射劑的不良反應(yīng)以Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢兇險，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的原因。”
據(jù)了解，2007年至今，國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準新的中藥制劑注冊申請。然而，中藥制劑產(chǎn)業(yè)已然龐大。截至當前，我國共有中藥注射劑品種140個，涉及307家生產(chǎn)企業(yè)，共有1299個批準文號。我國每年有4億人次使用中藥注射劑。
基礎(chǔ)研究成命門
與會專家指出，基礎(chǔ)研究的薄弱是中藥制劑安全性受質(zhì)疑的根本原因。史大卓說，大多數(shù)中藥注射劑，研發(fā)于上世紀七八十年代，受當時科研條件局限，中藥注射劑本身基礎(chǔ)研究不深入，科技含量低，導(dǎo)致某些藥物存在產(chǎn)生不良反應(yīng)的隱患。此外，由于中藥材大多來源于生物，其質(zhì)量與產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境等有直接關(guān)系，同時中藥成分非常復(fù)雜，特別是中藥復(fù)方，其生產(chǎn)過程和質(zhì)量都較難控制。
在“魚腥草”事件后，有人就曾尖銳地說，國際通用的靜脈注射劑只允許有1至5種化學成分，而魚腥草靜脈注射劑含有的化學成分多達48種，“從5跳到48，中國人的本領(lǐng)真的這么大？！”有數(shù)據(jù)稱，中藥制劑多數(shù)品種可測成分占固含物比例不到20%。這種復(fù)方也造成了過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性很高。
原輔料市場混亂
實際上，中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛說，中藥注射劑所用藥材大部分來源于植物，少數(shù)來源于動物，極少數(shù)來源于礦物。這些來源于生物的藥材，其所含的成分和含量與其生長方式（栽培還是野生）、產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、藥用部位、加工、炮制方法等有直接關(guān)系，因此藥材的來源直接影響到中藥注射劑的質(zhì)量。
在此種情況下，中藥制劑尤其需要嚴格按藥典標準抓藥。可是，受利益驅(qū)使，這一條往往被大打折扣甚至棄之一邊。
江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉給記者舉例子說，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、華南忍冬或黃褐毛忍冬，由于山銀花綠原酸含量一般較金銀花更高，存在用山銀花代替金銀花入藥的現(xiàn)象。魚腥草藥用部位有新鮮全草和干燥地上部分，由于新鮮全草不易長期儲存、運輸，故有些企業(yè)可能采用干燥地上部分代替鮮草入藥。
輔料方面，我國目前藥用輔料特別是制劑用輔料很少，如助溶劑、抗氧化劑、乳化劑等可供選擇的種類很少，但很多中藥制劑需要加入輔料才能溶解或穩(wěn)定，如柴胡注射液，必須加入一定量的助溶劑，其揮發(fā)油才能溶解，目前只能加入吐溫80作為助溶劑，而吐溫80又有一定的副作用，企業(yè)為了保持注射液的穩(wěn)定性，加入超量的吐溫80，這也是臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)的潛在危險之一。
中藥注射劑，是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學技術(shù)方法從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內(nèi)的制劑。
然而，從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應(yīng)連綿起伏，傷害了患者，也嚇壞了國人。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報告占中藥不良反應(yīng)病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應(yīng)/事件報告占中藥嚴重病例報告的 76.57%。
中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長史大卓告訴記者，中藥制劑不良反應(yīng)有兩個特點：一是以過敏反應(yīng)和過敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應(yīng)的以“地標升國標”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相對較低。“中藥注射劑的不良反應(yīng)以Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢兇險，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的原因。”
據(jù)了解，2007年至今，國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準新的中藥制劑注冊申請。然而，中藥制劑產(chǎn)業(yè)已然龐大。截至當前，我國共有中藥注射劑品種140個，涉及307家生產(chǎn)企業(yè)，共有1299個批準文號。我國每年有4億人次使用中藥注射劑。
基礎(chǔ)研究成命門
與會專家指出，基礎(chǔ)研究的薄弱是中藥制劑安全性受質(zhì)疑的根本原因。史大卓說，大多數(shù)中藥注射劑，研發(fā)于上世紀七八十年代，受當時科研條件局限，中藥注射劑本身基礎(chǔ)研究不深入，科技含量低，導(dǎo)致某些藥物存在產(chǎn)生不良反應(yīng)的隱患。此外，由于中藥材大多來源于生物，其質(zhì)量與產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境等有直接關(guān)系，同時中藥成分非常復(fù)雜，特別是中藥復(fù)方，其生產(chǎn)過程和質(zhì)量都較難控制。
在“魚腥草”事件后，有人就曾尖銳地說，國際通用的靜脈注射劑只允許有1至5種化學成分，而魚腥草靜脈注射劑含有的化學成分多達48種，“從5跳到48，中國人的本領(lǐng)真的這么大？！”有數(shù)據(jù)稱，中藥制劑多數(shù)品種可測成分占固含物比例不到20%。這種復(fù)方也造成了過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性很高。
原輔料市場混亂
實際上，中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛說，中藥注射劑所用藥材大部分來源于植物，少數(shù)來源于動物，極少數(shù)來源于礦物。這些來源于生物的藥材，其所含的成分和含量與其生長方式（栽培還是野生）、產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、藥用部位、加工、炮制方法等有直接關(guān)系，因此藥材的來源直接影響到中藥注射劑的質(zhì)量。
在此種情況下，中藥制劑尤其需要嚴格按藥典標準抓藥。可是，受利益驅(qū)使，這一條往往被大打折扣甚至棄之一邊。
江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉給記者舉例子說，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、華南忍冬或黃褐毛忍冬，由于山銀花綠原酸含量一般較金銀花更高，存在用山銀花代替金銀花入藥的現(xiàn)象。魚腥草藥用部位有新鮮全草和干燥地上部分，由于新鮮全草不易長期儲存、運輸，故有些企業(yè)可能采用干燥地上部分代替鮮草入藥。
輔料方面，我國目前藥用輔料特別是制劑用輔料很少，如助溶劑、抗氧化劑、乳化劑等可供選擇的種類很少，但很多中藥制劑需要加入輔料才能溶解或穩(wěn)定，如柴胡注射液，必須加入一定量的助溶劑，其揮發(fā)油才能溶解，目前只能加入吐溫80作為助溶劑，而吐溫80又有一定的副作用，企業(yè)為了保持注射液的穩(wěn)定性，加入超量的吐溫80，這也是臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)的潛在危險之一。
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（莉莉）