生物ȝ材料国内外业现状和发展势
2016-11-24 来源:中国聚合物网 点击?/span>
关键词：(x)生物ȝ材料 发展
一、生物医用材料基本情?/strong>
生物ȝ材料(Biomedical Materials)Q是用来对生物体q行诊断、治疗、修复或替换其病损组l、器官或增进其功能的材料。作ZU研Ih工器官和ȝ器械的基Q生物医用材料现在已l成Z当代材料学科的重要分支，其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突_(d)生物ȝ材料已经成ؓ(f)了各国科学家竞相q行研究和开发的热点Q近几年来，有关ȝ材料以及(qing)ȝ材料在高新医疗技术领域应用研I相x道层ZI?br />
生物ȝ材料按照用途进行分cd分ؓ(f)骨、牙、关节、肌q骨骼-肌肉pȝ修复材料Q皮肤、^ѝ食道、膀胱和呼吸道等软组l材料，人工心脏瓣膜、血、血内插管{心血系l材料，血液净化膜和分膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜{医用膜材料、组l粘合剂和缝U材料，药物释放载体材料Q(f)床及(qing)生物传感器材料等?br />
生物ȝ材料不是药物Q其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手D实玎ͼ物所不能替代Q是保障人类健康的必需品，但可与之l合Q促q其功能的实现。今q?月䆾Q欧盟议?x)和Ƨ盟部长会(x)议代表欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中册。决议要求限制用可致癌、易D有机H变、有毒再生或hq扰荷尔蒙功能的物质Q这一册对加Zh体植入医用材料的?jng)场监管大有裨益。生物医用材料的研究与开发必L明确的应用目标，即化学l成相同的材料，其应用目的不同，不仅l构和性质要求不同Q制造工Z不同?br />
因此Q生物医用材料科学与工程L与其l端应用制品(一般指ȝ植入?密不可分Q通常谈及(qing)生物ȝ材料Q既指材料自w，也包括医用植入器械?br />
按国际惯例，ȝ生物材料的管理划属医疗器械范_(d)所占医疗器械市(jng)Z?gt;40%。作为高技术重要组成部分的生物ȝ材料已经q入1个快速发展的新阶D，其市(jng)场销售额正以每年16%的速度递增Q预计在未来20q内Q生物医用材料所占的份额赶上药物市(jng)场，成ؓ(f)1个支׃业?br />
生物ȝ材料是当代科学技术中涉及(qing)学科最为广泛的多学U交叉领域，涉及(qing)材料、生物和d{相兛_U，是现代医学两大支柱—生物技术和生物d工程的重要基。由于当代材料科学与技术、细?yu)生物学和分子生物学的进展，在分子水q上深化了材料与Z间相互作用的认识Q加之现代医学的q展和(f)床巨大需求的驱动Q当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革Qƈ已处于实现意义重大的H破的边~─再生Zl织Q进一步，整个Z器官Q打开无生命的材料转变为有生命的组l的大门。在我国常规高技术生物医用材料市(jng)场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料U学与工E正在发生革命性变革的有利时机Q前L?0-30q的世界生物材料U学与业，L提高创新能力Q不仅可为振兴我国生物材料科学与产业Q赶世界先q水q得难得的机遇Q且可ؓ(f)人类U学事业的发展做Z国科学家的巨大A(ch)献?br />
生物d材料的应用虽已取得极大成功，但是Q长期(f)床应用亦暴露Z的问题Q突现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满(f)床应用的要求。如人心瓣膜植入12q后M率达58%Q血支架植入后血再狭窄(jing)率达?0%Qh工关节有效期老年lؓ(f)12-15q_(d)中青q组仅≈5q等Q根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内?br />
当代d对于l织?qing)器官的修复Q已向再生和重徏Zl织或器官、或恢复和增q其生物功能Q个性化和微创伤ȝ{方向发展，传统的生物医学材料已难于满临床要求。赋予材料生物结构和生物功能Q充分调动h体自我康复的能力Q再生和重徏被损坏的Zl织或器官，或恢复和增进其生物功能，实现被损坏的l织或器官的怹康复Q已成ؓ(f)当代生物d材料的发展方向。主要前沉K域集中于Q可诱导被损坏的l织或器官再生的材料和植入器?包括l织工程化?;以及(qing)用于ȝ难治愈疾病、恢复和增进l织或器官生物功能的药物和生物活性物?疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系l等?br />
生物d材料?qing)植入器械的前沿研究正在不断取得重大q展Q美国FDA已批?个组l工E化产品上市(jng)Q中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱gh工骨?qing)组l工E化皮肤上市(jng)Qƈ颁布了七个组l工E化产品标准Q一大批可再生组l的植入器械正在国内外(f)床试验中。前沿研I已面(f)实现重大H破的边~—设计和刉有生命的h体组l，q一步整个h体器官?br />
其发展和应用已催生一个新的学U—再生医学，预计再生d的发展将萌生一个再生医学品的C业，未来20q内其市(jng)场销售额突破US00亿元。再生医学品主要由q细?yu)、以生物材料为支架的l织工程化组l和器官、以?qing)可供移植的生物l织和器官所构成Q生物医用材料是其发展的基础?br />
二、国外生物医用材料业和技术现状及(qing)发展势
1、业现状、规模、竞争优势及(qing)发展势
据统计，生物ȝ材料?000-2010q全球市(jng)场复合增长率(CAGR)高达22%以上Q?010q全球市(jng)US20亿元Q预?009-2020q市(jng)场CAGR可保?5%左右Q?015q世界市(jng)场可达US50余亿元，2020q达US40余亿元，与此同时带动相关产业(不含ȝ)新增产值约3倍，2015q和2020q直接和间接销售总额分别可达4×US50亿元≈US200余亿元，和US560余亿元?br />
全球最大的ȝ器械生和消费国家是国Q?010q它占全球市(jng)场的40%左右Q消费全球品的37%Q年增长率约8%;׃l济发达Q社?x)医疗保障体pd全，Ƨ盟成ؓ(f)全球W二大医疗器械市(jng)场，占有全球?jng)场份额?9%;亚太地区是全球第三大?jng)场Q占?8%的市(jng)Z额，其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家Q是世界W三大医疗器械消费国?br />
我国和印度则最具备成长潜力与空_(d)因拥有最多的人口Q且其医疗保健系l正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的ȝ保健pȝ也还有很大的改善I间Q因此市(jng)Z持l成?拉丁洲是另一个成长最q速的区域Q墨西哥、巴ѝ阿根h(hun)和智利等国家都逐步向工业化国家发展Q预估未来对ȝ器械的需求也会(x)保持较大速度增长?br />
生物ȝ材料?qing)植入器C业是学科交叉最多、知识密集的高技术业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集中(垄断)Q品多h多角化是生物ȝ材料产业发展的又一特点和趋ѝ?br />
2010q世界医疗器C业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上Z企业。发辑֛家的中小企业主要从事C品、新技术研发，通过向大公司转让技术或被大公司兼ƈl持生存。大规模产品生?qing)?jng)作基本上由大公司q行。不同于我国ȝ器械企业“多、小、散”的局面，发达国家ȝ器械产业已Ş成“寡头”统ȝ局面，全球?jng)场也呈现类似的格局?br />
2009q_(d)排名?0位的跨国大公司占有全球医疗器械市(jng)场的88%Q其中排名前25位的公司占有75%;2008q?家美、英公司QDePuyQZimmerQStrykerQBiometQMedtronicQSynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市(jng)场的?5%Q其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司占有人工兌?jng)场?0%;6家大公司QJohnson&JohnsonQAbbottQBostonScientificQMedtronicQCRBard(国)QTerumo(日本)公司占有心脑血系l修复材料及(qing)??入器械市(jng)场的80-90%;5家大公司QBaxterInternational(国)QFresenius(德国)QGambro(瑞典)QTerumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及(qing)体外循环pȝ材料和装|市(jng)场的80%;牙种植体和牙U材料市(jng)场基本上为Straumann(瑞士)QDentsplyInternational(国)QNobelBiocare(德国)和Osstem(韩国){大公司所垄断?br />
为提高市(jng)场竞争力Q保持优势，世界ȝ器械行业的兼q和整合一直在q行Q仅1998-2009期间Q美国行业年均兼q收购达200P行业集中度或垄断度不断提高是生物ȝ材料产业发展的一个重要趋ѝ?br />
为提升企业市(jng)场竞争力Q回遉K险，发展壮大企业Q国外跨国公司已从最初的较单一产品生Q通过企业内部技术创新和q购其它企业Q不断进行品生产线延和扩大，实现多品U生产?br />
生和销售国际化是生物医用材料发展的H出势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司Q其销售额的相当部分来自国际市(jng)场，?010q美国强生公司，销售额?0%(US2亿元)QBostonScientific销售额?6%(US.9亿元)Q?011q美敦力销售额?3%(US.37亿元)Q均来自境外?jng)场。ؓ(f)开拓国际市(jng)场，跨国公司通过向境外技术和资金输出Q在国外建立子公司和研发中心Q就地生产和研发。同Ӟ为适应国际贸易的发展，国际标准化组l?ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准?br />
2、重点品、核心技术及(qing)其发展趋?br />
生物ȝ材料产业的发展强烈依靠相关领域先q技术的支持?qing)经实力。美国医疗器械的高速发展及(qing)其在国际上的领先C得力于其航天技术，生物技术，微电(sh)子技术，_֯加工技术，软g开发等领域为医疗器C业发展提供的支撑Q以?qing)良好的政策环境?br />
目前发达国家依靠光的U技创新和经实力，主要生技术含量高的生物材料和植入器械Q劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向v外{U，因此其技术装备非常先q。各U高档的加工中心、专用机床、激光微加工?qing)涂层等讑֤已装备于生物材料企?自动化、信息化技术已在生产中q泛应用;最先进的检验设备在大公怸随处可见。先q的技术装备确保了其品的先进性及(qing)?jng)场的垄断地位?br />
三、我国的生物ȝ材料产业现状和发展走?/strong>
l过q十几年的发展，我国C生物ȝ材料产业已具雏ŞQƈq入高速发展阶Dc(din)在我国Q促使生物医用材料快速发展的原因主要有四个，即h口老龄化的加剧Qh体组l和器官寿命有限Q将D对生物医用材料的需求增?交通和体育{事业发展导致的中、青q创伤的增加;l济持箋增长Qh民生zLq的持箋提高Q健h识逐渐增强以及(qing)生活方式的变化，特别是医Ҏ(gu){的实施;行业技术创新能力和技术层ơ的提升Q促q业向价值链上游转移?br />
据统计，2010q我国生物医用材料市(jng)场销售额已近100亿美元，复合增长率ؓ(f)30%。保守估?020q年销售额达?355亿美元，10q内成长ؓ(f)世界W二大生物医用材料市(jng)场。在2015q_(d)我国工信部发布的《新材料产业“十二五”发展规划》就明确提出Q预?015q全国需要h工关?0万套/q、血支?20万个/q_(d)眼内人工晶体100万个/q_(d)ȝ高分子材料、生物陶瓷和ȝ金属{材料的需求将大幅增加。从国家政策层面来看Q不是从国务院发布的《生物业发展规划》还是到今年发布的，“十三五”发展规划，都明指大力推动ȝ新材料业?br />
但是Q我国是人口大国Q每q(f)床所需的医用植入体依然大都来自国和欧z发辑֛Ӟ从医疗器械市(jng)模与药品?jng)场规模的对比来看?012q全球医疗器械市(jng)模大致ؓ(f)全球药品?jng)场规模?7%Q而我国这一比例仅ؓ(f)14%。我国出口品主要以ȝ耗材、按摩器兗常规设备等中小型、低技术含量、低附加g品ؓ(f)丅R?br />
U观中国的h口基数和国情现状Q到2025q和2050q_(d)中国人口老龄化比例将分别辑ֈ12%?5%。因此大力发展医用新材料和医用植入器C业，已经成ؓ(f)当务之急。目前我国生物医用材料业存在的问题比较多。首先是产业规模较小Q技术装备落后、规模化生企业未形成、缺乏市(jng)场竞争力?br />
2010q我国从事生物医用材料生产的企业U?400Ӟq^均销售额Uؓ(f)120万美?Ӟq销售额过10亿元的企业非常少Q上亿元的企业仅30家左叻I销售额排名?位企业销售额d占国内生物医用材料总销售额?0.2%。除此之外，我国U技成果转化能力比较低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端?0%以上靠进口?br />
我国生物ȝ材料U学与工E研I成果工E化、业化水^低，80%-90%的成果仍待在实验?企业规模、研发经费缺乏，2010q本土企业研发经费^均仅占企业销售收入的1.77%?br />
在医用材料业链理斚wQ完整的产业铑ְ未Ş成。我国已向全球提?0%-70%的低值医用耗材Q却无医用金属、高分子?qing)其他高分子{专门供应商Q也无通用基础原材料的国家或行业标准。同Ӟ~Z产业化接轨机Ӟ风险投资出口狭窄(jing)Q融资渠道不通畅Q缺乏成果业化?qing)企业技术改造资金。相应的理部门~Z协调机制Q未能Ş成统一的全面规划和理机制Q重复立Ӟ多头理常见;政策法规不健全，产品注册旉q长Q处理效率低Q一些政{规定和灰色的行规不利于中资企业的发展?br />
在我国生物医用材料业的发展初期Q涌C不少以生产低D材Z表，采用廉h(hun)力_力和自然资源驱动型发展模式的企业。随着互联|技术?D打印技术、基因测试技术等新型技术的问世Q生物医用材料的应用拓展到可I戴讑֤、个性化植入物、精准医疗等新领域，q购、IPO上市(jng)、新三板挂牌和成立投资基金等各种形式的资本运作也在生物医用材料领域风起云雨。资源消耗和廉h(hun)力_力等物质要素驱动型的产业发展模式不可持箋Q必d技术创新和资本驱动型发展模式{变。在产业l构斚wQ我国应当结合目前的基本情况Q通过专业孵化器、税收优惠等手段促进中小企业向专业化、精l化Q特D化和创新性方向发展，使之与大型企业Ş成良性互补和竞争关系Q从而优化业结构?br />
目前Q我国生物医用材料业链领域比较领先的企业有乐普(北京)ȝ、江苏鱼跃医疗、广东冠昊生物、山东威高、上微创、创生医疗和庯ȝ{企业。生物医用材料行业专利申请居前十的申请h甌总量?014q共?92Ӟ其中大学和研I机构是主要的申请hQ申h量较多的无锡中科光远生物材料有限公司Q在2014q申请专?9Ӟ占比17.60%Q其ơ是西安中邦钛生物材料有限公司，2014q的甌量ؓ(f)57Ӟ占比15.56%Q其中浙江大学、上交通大学、四川大学、复旦大学以?qing)清华大学均q入专利甌前十?br />
通过Ҏ(gu)国生物医用材料市(jng)场的整体分析可知Q当前医用材料制品正向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、品高端化、业融合化、区域集化和布局国际化是生物ȝ材料产业的发展大势。在全球的一体化的大背景下，传统生物ȝ材料产业l构急需优化Q业创新能力有待加强?br />
令hƣ慰的是Q我国几家优U的企?如乐普医疗、泰格医药等)实现了不同细分领域之间的跨界融合Qƈ衍生出新的业Ş态，实现了自w跨式发展Q推动了我国生物ȝ材料产业发展模式从资源消耗和廉h(hun)力_力等低要素驱动向技术创新和资本{高U要素驱动的转化Qƈ向生态模式发展，有效推动了整个生物医用材料行业的健康发展?br />
此外Q传l生物医学材料生物学性能的改q和提高Q亦是当代生物医用材料发展的另一个重炏V生物医用材料植入体内与Z的反应，首先发生于植入材料的表面/界面Q即材料表面/界面对体内蛋?l胞(yu)的吸附、黏附?br />
传统材料的主要问题是对蛋?l胞(yu)的随机吸?黏附Q包括蜕变蛋白的吔RQ从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表?界面对蛋白的吔R、进而细?yu)行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物材料的表?界面Q发展表面改性技术及(qing)表面Ҏ(gu)植入器梎ͼ是现阶段改进和提高传l材料的主要途径Q也是发展新一代生物医用材料的基础?br />
可以预料Q在未来20-30q内Q生物医用材料和植入器械U学和业将发生革命性变化：(x)一个ؓ(f)再生d提供可诱导组l或器官再生或重建的生物ȝ材料和植入器械新产业成为生物医用材料业的M;表面Ҏ(gu)的常规材料和植入器C为其重要的补充。保守估计，2030q左右两者可能导致世界高技术生物材料市(jng)场增长至≈US.5万余亿元Q与此相应，带动相关产业新增间接l济效益可达US.5万余亿元?br />
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