據(jù)WHO報道，約10%的市售藥品為假冒偽劣產(chǎn)品。其中，在某些發(fā)展中國家，假冒偽劣藥品的市場份額高達(dá)30%甚至70%。近年來，隨著貿(mào)易全球化和在線藥店的快速發(fā)展，假冒偽劣藥品在全球范圍內(nèi)快速蔓延，這不僅嚴(yán)重威脅到消費者的生命健康安全，而且嚴(yán)重擾亂了藥品的正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序。因此，藥品防偽一直是近年來研究的熱點之一。
南京林業(yè)大學(xué)黃超伯教授團隊和比利時根特大學(xué)De Smedt教授團隊報道了近年來藥品防偽的材料和技術(shù)進(jìn)展。該綜述主要包括傳統(tǒng)的分析檢測技術(shù)，外包裝防偽技術(shù)和藥物原位防偽技術(shù)三個方面。目前，藥品的檢測鑒定主要依賴于分析技術(shù)進(jìn)行定性定量分析，如高效液相色譜，近紅外光譜，拉曼光譜，紅外光譜等。這類技術(shù)具有精確度高，靈敏度高和可信度高等優(yōu)點，但是因為其對儀器設(shè)備及檢測人員要求較高，而且無法用于現(xiàn)場檢測，一般適用于可疑藥品的最終測定。為解決這一問題，基于分析技術(shù)的手持式檢測設(shè)備得到了藥品管理機構(gòu)和生產(chǎn)公司的青睞。如賽默飛研發(fā)的TruScan，通過與藥品光譜數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)準(zhǔn)品拉曼光譜進(jìn)行比對，可快速準(zhǔn)備判斷藥品真?zhèn)巍Ａ硗猓恍┥a(chǎn)成本較低且使用方便的分析技術(shù)，如檢測試紙，試劑盒等，也得到了廣泛應(yīng)用（圖1）。相較于分析技術(shù)，外包裝防偽技術(shù)則直接將包含藥品信息的條形碼，二維碼或者圖案等印制在藥品外包裝上面，更加安全便捷，消費者接受度更高，因此使用更為廣泛。然而，通常藥品需要進(jìn)行二次包裝，從而使得該類技術(shù)無法完全有效保護(hù)藥品。
圖1. 可用于檢測藥品真?zhèn)蔚牡统杀痉治鰷y定方法。
近年來，藥品原位防偽技術(shù)一直是研究的熱點之一。藥品原位防偽是指將包含藥品信息的標(biāo)簽加入藥品本身，從而直接有效保護(hù)藥品。一方面，可以在藥品本身加載信息，即采用物理方法將藥品信息‘寫’在如片劑和膠囊上（圖2）；另一方面，可以在藥物中加入標(biāo)簽。該綜述主要討論了分子標(biāo)簽，納米標(biāo)簽和微米標(biāo)簽。分子標(biāo)簽，如DNA，穩(wěn)定的同位素等。其中，DNA分子因其信息含載量大，高保真性和生物兼容性強等，具有較好的應(yīng)用前景。但DNA分子在強酸、強堿或酶等條件下不穩(wěn)定，可通過制備硅納米粒包裹DNA分子來增強其在這些條件下的穩(wěn)定性（圖3）。除納米標(biāo)簽外，該綜述重點介紹了微米標(biāo)簽（圖4），尤其是De Smedt教授團隊制備的memobeads（Advanced Materials 2007, 19(22): 3854-3858）和microfibers（Advanced Materials 2010, 22(24): 2657-2662）。最后，作者討論了藥品防偽領(lǐng)域未來發(fā)展的方向和面臨的挑戰(zhàn)，尤其是液體制劑的防偽。
圖2. 打印或蝕刻法標(biāo)記藥品。
圖3. DNA分子標(biāo)簽。
圖4. 微米標(biāo)簽。
基于以上的工作基礎(chǔ)，他們撰寫了題為“Materials and Technologies to Combat Counterfeiting of Pharmaceuticals: Current and Future Problem Tackling”的綜述論文發(fā)表于《Advanced Materials》。論文第一作者是張賀陽博士研究生，通訊作者是黃超伯教授和Stefaan De Smedt教授。以上工作得到了中國國家自然科學(xué)基金（21774060, 21644004），中國國家重點研究與發(fā)展項目（2017YFF0207800）和歐盟H2020研究基金（61）的支持。
- 暫無相關(guān)新聞
